DIA发布_DIAloguel对话张菁:攻克瓶颈、转化创新、人才培养-早期临床研究驱动中国创新药研发之路

由陈锐发表于2021-07-01 19:30:00

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撰文|陈锐


关于DIAlogue

DIAlogue是DIA推出的青年力量对话资深专家的访谈荟萃,是影响力较大的高端精英对话板块。受邀嘉宾均来自行业领军者、医药研发的标志性人物。访谈由医药研发热点、背后的故事、人物的职业发展等切入、探讨研发创新理念、突出思想的交锋与智慧的碰撞。


DIA每年在美国、欧洲、日本、中国、韩国、新加坡等国举办深具影响力的行业年会,各国政府药监机构均深度参与其中。自2009年DIA进入中国以来,历经13载。如今,中国年会每年汇集数千余位从事药物研发领域的专家和专业人士,并成为当前亚太区最为顶尖、最具声誉和影响力的生物医药研发领域的大型学术会议。

2021年5月20-23日, 2021 DIA中国年会共邀请到来自政府部门、学术界、全球和国内工业界专家约500多位。在年会专题分享的同时,DIA很荣幸邀请到部分专家进行一对一的访谈。

以下为DIA中国青年顾问团成员陈锐张菁教授的访谈。

作者:

陈锐 医学博士

DIA中国青年顾问团成员

北京协和医院 I期临床病房负责人

采访嘉宾:

张菁 教授

复旦大学附属华山医院抗生素研究所副所长、临床药理学教授


陈锐

大家好,我是北京协和医院临床药理研究中心一期病房的负责人陈锐,今天我们非常荣幸的请到了张菁教授。张菁教授是上海华山医院临床试验机构的常务副主任,一期临床研究中心的主任,抗生素研究所的主任,还是国家卫健委抗生素临床药理研究中心的主任。张菁教授在我国早期临床研究尤其是抗感染领域有着非常丰富的经验,今天她也贡献了非常精彩的报告,我们结合她的报告提问一些观众朋友们可能感兴趣的问题,张老师您的报告做的非常精彩,早期一期临床研究其实是各个业界里面讨论的非常激烈的一个问题。我们国家的创新药从无到有的走过来,走到今天大家都认为很大部分的压力集中在早期临床,早期转化成功了才能够继续往后去推进。在这个压力下面,各方都在共同努力建设,但是行业里面目前也依然没有达到很满意的程度。  

您觉得从医院的角度来说,现在早期临床研究还有哪些瓶颈问题需要去攻克呢?

张菁

目前中国的创新药的早期临床研究在这几年国家的大力推动下,发展的越来越快。所以我们在早期临床研究当中涉及到几个方面:一:中国创新药的一期临床研究。二:中国和国外同步开展一期临床研究。三:国外正在研发的新药到中国来做桥接临床试验。

这三个部分都是我们一期临床研究目前所要承担的任务,是我们研究的方向。那么在这些方向中,我们在医院这个层面上,面临的就是怎么来加快创新药早期临床研究的速度。第二个也就是最最重要的,这些领域的研究方向都涉及到首次用于中国人体的安全性,耐受性以及PK的研究。对我们来说,受试者的安全是第一位的,所以这也是我们医院面临如何做好风险管控,对于这些首次用于中国人体的临床试验,能够尽可能的保证受试者安全,将这些风险降低到最低,这是所面临的最大的问题,也是我们面临的挑战。

第二个就是我们在管理流程上,怎么做到将这些早期临床的项目尽快落地在医院。所以近年来很多的医疗机构通过伦理前置,通过加快整个临床试验在医院的落地,已经把速度加快了。刚才我也说了有一些都是国外的项目,包括国内外同步,包括桥接试验,还涉及到审批流程。这个流程包括相关审批所花的时间,可能会把我们临床研究的时间缩短。但是我相信未来在各个方面和大家共同努力下,速度会有所加快,把流程更好地细化。目前面临着这两大最最主要的挑战,也促使我们不断改进和不断优化流程。

陈锐

谢谢您,非常精彩的回答。国内的一期和国外我们其实走了一条不一样的道路。我们真的是在发展中国特色的早期临床研究,就国外来说,众所周知国外很多一期健康人的研究是在CRO公司里面进行的,不是由医院主导的。但是在国内因为我们有国家政策,要求一期研究必须在医院里面,所以我们建立了基于医院为平台的很多一期研究中心。但是现在我们也看到很多资本在一些私立医院进行投资,来建立早期临床研究的中心。

将来过五到十年,这也可能发展出比较强的作为早期研究的团队和场所。从我们研究者,从医院的研究者角度来看的话,将来我们和这样的研究场所来竞争的话,我们有什么差异化的优势?哪些是基于医院平台上获得的更多资源来帮助我们做更好的研究呢?

张菁

这个问题非常的尖锐,也是谈到了我们今后这个行业的发展。从我的角度来说,临床试验就像我前面说的,我们一定是一个百花齐放,大家共同努力,把这些创新药通过早期临床研究,能够更好的来确证它的安全性和有效性,更好的为后期的临床试验服务。

中国的一期临床研究室或者说研究中心,我们国家规定在我们的医院,脱胎于我们国家GCP的发展。我们国家最早创新药的一些临床研究都是基于在我们的一些临床的专家在医院建立了这么一个从健康受试者到病人的临床试验平台,这个平台非常的来之不易。这是我们老一代通过几十年的沉积,把在医院系统建立了从一期到二三期这么一个桥接。所以,基于目前的这些差异化的分析,我觉得我们要在行业当中,要在我们国家的规定当中,要更加的发挥在我们医疗机构的一期临床中心的特色。

为什么呢?因为老一辈帮助我们创造了这个机会,让我们可以在医院的平台上开展早期临床研究。首先,我们有三个巨大的特点第一个是医院是以病人的安全为保障的。因为我们的一期中心在医院,所以我们所有的包括我们受试者出现一些安全性的风险,包括急救全部在医院。医院五分钟之内一旦有一个紧急的急救事件,五分钟之内医院的所有的包括内外科,包括ICU全部到位。这是我们医院在安全性风险方面,因为我们的医生,我们的护士,我们的整个医疗的系统都为受试者像病人一样做到了服务。而且这个是常态化的,我们每年医院都会对这么一个急救的医院进行相关培训,无论是一期还是各个病房,这是我们第一大特点,可以为受试者的安全做好我们的保护。

第二个是人才,在医院系统,无论是一期临床研究中心,无论是我们的临床药理人员。我们的研究医生,我们的研究护士,始终在医院的平台上,他们会接受最新的这些有关医疗,有关我们的护理,包括我们现在非常强调的感染控制,在疫情情况下的这些感染控制,都有一整套的医院体制下的培训,而这些培训是随着我们医疗制度的改革,我们医院的所有的有关的病患的安全的保护,都可以融入在我们一期研究中心,都融入在此。

所以,我们的研究医生,我们的研究护士是不断的在医院的体系下不断的成长。同时,我们一期研究中心的临床药理人员,也更多的在医院的体系下做到医护临床药理的融合和发展。同时,也在这个情况下能够体现很多的一些基础的研究。从基础到临床,而且这些平台下我们这些临床药理都有相关的博士点、硕士点,不但自己能成长,我们还能培养更多的临床药理的人才,包括医生、护士和我们的药理。所以这是一期临床研究中心,尤其是在教学医院,它是为临床药理培养中国式的医学和药理融合复合型人才的一个平台,所以这是人才培养。

第三个也是有我们的优势所在,因为在医院,我们每家医院都有它的优势学科。一期临床研究中心,我们更多的跟这些优势学科,我们的顶级专家,这些专家下的团队更好的合作,我们可以帮助申办方在某个治疗领域当中,我们怎么从临床的出发进行定位,然后在临床试验的过程当中,我们怎么通过一期临床研究,二期临床研究,包括三期进行融合,进行延伸。这样更有力的帮助申办方在这个新药当中做临床的定位,做实施,最后让它上市。而且上市以后,这个新药在临床上的应用,包括拓展试验,对于我们的研究中心来说,我们可以起到一个非常好的促进作用。

所以在这里我也非常的强调中国由于国家支持,国家的政策支持,在医院开展建立一期研究中心,而且我们中国有很多家医院都建立了自己的一期研究中心,我想我们可以跟工业界和很多民营医院建立的一期中心我们共成长,我们是差异化的发展,更多的促进我们作为一期临床研究中心在医院的定位,为申办方和行业服务当中,做出我们自己的特色。

陈锐

谢谢您,非常全面了,一期这么蓬勃发展,是您也是我投身其中的终身事业。您对一期领域将来还有什么期望吗?

张菁

最大的期望就是我们中国现在井喷式的临床研究,但是我们的人才还跟不上。所以我也反反复复的强调,在我们医院系统的一期临床研究中心,要更多的培养,是一个教学的基地,更多的培养人才,培养临床医学背景出身的临床药理学家。这样我们才能厚积发展,这个学科一定要在老前辈创立下做出我们中国的特点,来培养国际化的人才。所以,我一直期待人才培养是我们这个临床药理发展的一个核心,没有人才我们学科就发展不了。

陈锐

您说的太好了,人才的培养不是一朝一夕的事,需要从今天从现在就开始积淀,将来才能够用于五年后、十年后赶上中国这一波下一波新药的研发,是需要前期大量的投入,可能看不到短时间的回报,但是需要几代人一起去努力的这样一件事情。DIA今年也非常的蓬勃,每次来DIA都能感受到业界朝气蓬勃的氛围,感到企业界太多激动人心的消息,太多人在意气风发的做事情,这个平台给我们提供了非常好的交流的机会,您对DIA有什么新的期望吗?

张菁

DIA是行业的一个大聚会,我对DIA非常有期望,DIA办的非常好,无论是监管部门,工业界,学术界能够更好的做一些交流,这个平台让我们展示更多的相互学习,相互交流的平台,我期望DIA今后给到我们临床研究单位更多的一些机会,让我们的年轻人能够更好的发展。就像我们学术界一样,有很多的青年报告会,让青年在这个平台上更多的发挥自己的力量,能够给到他们更多成长的机会。

陈锐

谢谢您,我想DIA收到您的期望了,我们就到这里。



完整访谈视频



张菁教授


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发布时间:2021-07-01 19:30:00

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